更改干熱滅菌箱驗證的次數(shù)，有依據(jù)嗎？
點擊次數(shù)：2009 更新時間：2022-10-25
干熱滅菌箱采用先進(jìn)的真空密封方式，能夠保證門的良好密封，簡便實用，有效地避免了滅菌物品被污染。適用于制藥行業(yè)的西林瓶、安瓿瓶、鋁蓋、金屬及玻璃器皿件滅菌去熱原和固體物料干燥滅菌。
干熱滅菌的常見問題：
一、干熱滅菌柜用來滅菌，不除熱原時，F(xiàn)H值應(yīng)該是多少？60，350，1365？
答：中國藥典要求干熱滅菌條件為170℃，1h。根據(jù)公式：FH=∑〖?t〖10〗^((T1-T0)/Z)〗，只滅菌不除熱源的話，Z值為20，帶入公式，F(xiàn)H值為60。除熱源條件250℃，45min，Z值為54，F(xiàn)H值為1365。
二、剛剛領(lǐng)導(dǎo)讓我把干熱滅菌箱再確認(rèn)方案驗證次數(shù)由三次改成兩次，我想請問大家這樣可以嗎？有法規(guī)支持嗎？
答：GMP附錄確認(rèn)與驗證第21條......企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果采用簡略的方式進(jìn)行后續(xù)的工藝驗證，如選取有代表性的產(chǎn)品規(guī)格或包裝規(guī)格、工藝條件進(jìn)行驗證，或適當(dāng)減少驗證批次。
所以我認(rèn)為，既然工藝再驗證可以通過評估適當(dāng)減少驗證次數(shù)，設(shè)備驗證同樣也是可以的，對于設(shè)備驗證而言，初次驗證一般是運(yùn)行測試3次，再驗證可根據(jù)干熱滅菌日常使用、變更、偏差發(fā)生情況，適當(dāng)減少再驗證次數(shù)。
三、干熱滅菌驗證可以只做細(xì)菌內(nèi)毒素指示劑挑戰(zhàn)，不做枯草芽孢桿菌生物指示劑挑戰(zhàn)驗證嗎？
答：GMP無菌指南P203“由于除熱原的工藝條件比殺滅孢子的滅菌工藝條件要苛刻得多，故而干熱滅菌工藝驗證中實施內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗時，不必再進(jìn)行生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗。”
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